Информационная поддержка
071-317-02-91
Техническая поддержка
071-330-16-83
Приказ Министерства здравоохранения ДНР № 1970 от 06.11.2017г. Опубликован - 28...
Редакция: 06.02.2019 28.11.2017 19916
Добавить в избранное
Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 1970 от 06.11.2017г.
+
Редакция: 06.02.2019 28.11.2017
Добавить в избранное

Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 1970 от 06.11.2017г.

Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики и Правил проведения экспертиз лекарственных препаратов

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики, регистрационный № 2347 от 27.11.2017г.

С целью нормативного правового регулирования процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики, во исполнение части 4 статьи 15 и части 12 статьи 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», руководствуясь подпунктами 2.1-2.3. пункта 2 Указа Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики», на основании подпунктов 7.2, 7.4, 7.6, 7.10, 7.17 пункта 7, пунктов 1, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (далее – Порядок), прилагается.

1.2. Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов (далее – Правила), прилагается.

2. Руководителю Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить проведение экспертиз в соответствии с Порядком и Правилами, утвержденными подпунктами 1.1 и 1.2. пункта 1 настоящего Приказа.

3. Сектору правового обеспечения отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на и.о. заместителя министра здравоохранения А.А. Левченко.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

И.о. министра                                         А.А. Оприщенко

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 1970 от 06.11.2017г.

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики

I. Общие положения

1.1. Лекарственные препараты находятся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, если они имеют действующее регистрационное удостоверение Российской Федерации, либо Украины или зарегистрированы Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – уполномоченный орган).

1.2. Порядок регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Порядок) определяет процедуру, последовательность и сроки осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также порядок ведения государственного реестра лекарственных средств.

1.3. Заявителями государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им лицо (далее-заявитель).

1.4. Результатами проведения уполномоченным органом процедуры регистрации являются:

1.4.1. Принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), с выдачей регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документацией инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной упаковок.

1.4.2. Принятие решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с предоставлением заявителю письменного обоснования причин отказа.

1.4.3. Выдача заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации.

1.4.4. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

1.4.5. Принятие решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

1.4.6. Принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

1.5. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в Донецкой Народной Республике лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается регистрационное удостоверение с указанием внесенных изменений и сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении. Ранее выданное регистрационное удостоверение подлежит возврату в уполномоченный орган.

1.6. Сроки проведения государственной регистрации:

1.6.1. Оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата — двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 4 статьи 15 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

1.6.2. Оформление, выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата при ускоренной регистрации – шестьдесят рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 3 статьи 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

1.6.3. Оформление, выдача заявителю документации с учетом внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат — девяносто рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений, согласно части 1 статьи 32 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

1.6.4. Оформление, выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации- девяносто рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 1 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

1.6.5. Оформление, направление и (или) уведомление о вручении заявителю решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата — двадцать четыре рабочих дня со дня подачи разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

II. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, подлежащих представлению заявителем

2.1. Для государственной регистрации лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат заявитель должен представить в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в размере установленном Указом Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики».

2.2. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

2.2.1. Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 1).

2.2.2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны — производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.

2.2.3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

2.2.4. Копию документа, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенную в установленном порядке.

2.2.5. Копию документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.

2.2.6. Нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (при регистрации фармацевтической субстанции.

2.2.7. Информацию об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иную информацию.

2.2.8. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.

2.2.9. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.

2.2.10. Брошюру исследователя.

2.2.11. Информационный листок пациента.

2.2.12. Информацию о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее — пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

2.2.13. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата.

2.2.14. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.

2.2.15. Схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание. При регистрации фармацевтической субстанции схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.

2.2.16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, Код АТХ;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

ф) условия отпуска.

2.2.17. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации за пределами Донецкой Народной Республики.

2.2.18. Копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке.

2.3. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

2.3.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

2.3.2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем (приложение 2).

2.3.3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

2.4. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

2.4.1. Заявление о внесении изменений (приложение 3).

2.4.2. Документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

2.5. Документы, предоставляемые в уполномоченный орган должны быть изложены на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

2.6. Требования к оформлению, предоставляемых документов для государственной регистрации лекарственных препаратов приведены в приложении 4 к настоящему Порядку.

2.7. Основаниями для отказа в государственной регистрации являются:

2.7.1. Непредоставление документов, предусмотренных пунктами 2.1. — 2.4. настоящего Порядка.

2.7.2. Предоставление заявителем документов, предусмотренных пунктами 2.2. — 2.4., 3.3. и 3.4. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредоставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного органа или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз, сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных настоящем Порядком).

2.7.3. Заключение уполномоченного органа о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

2.7.4. Представление для государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием.

2.7.5. Представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

2.8. Уполномоченным органом признаются результаты клинических исследований; терапевтической эквивалентности или исследований биоэквивалентности лекарственного препарата выданные на территории Российской Федерации или Украины.

III. Процедура рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата

3.1. Основанием для начала процедуры рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата является поступление в уполномоченный орган заявления и комплекта документов, указанных в пунктах 2.1., 2.2. настоящего Порядка, из которых формируется регистрационное досье (далее — заявление и комплект необходимых документов).

3.2. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования представляются поэтапно.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Донецкой Народной Республики, и в целях проведения экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет документы, указанные в пункте 2.1., подпунктах 2.2.1. – 2.2.5. пункта 2.2, 2.2.7. – 2.2.12. пункта 2.2 настоящего Порядка и документы указанные в пункте 1 статьи 24 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.3. При возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата с целью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и в части экспертизы качества лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 2.2.1, 2.2.7., 2.2.8., 2.2.13. — 2.2.18. пункта 2.2. настоящего Порядка.

3.4. При ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственного препарата с целью проведения экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в пункте 2.1., подпунктах 2.2.1. – 2.2.5., 2.2.7. – 2.2.18. пункта 2.2. настоящего Порядка.

3.5. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются в Журнале учета документов по регистрации лекарственных препаратов (приложение 5) в день их поступления. Копия заявления с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

3.6. Регистрация заявления и комплекта необходимых документов осуществляется в структурном подразделении Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Отдел), определяемом приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

3.7. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

3.8. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

3.8.1. Наличия полного комплекта документов в случаях, определенных в пунктах 3.2., 3.3. или 3.4. настоящего Порядка.

3.8.2. Достоверности сведений в представленных документах. Проверка достоверности сведений, указанных в документах, проводится в случае возможности её осуществления.

3.9. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 3.8. настоящего Порядка, при отсутствии оснований, указанных в подпункте 2.7.2. пункта 2.7. настоящего Порядка, ответственный исполнитель, согласно статьи 21 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», готовит задание на проведение:

3.9.1. Экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении лекарственного препарата, для которого не проводились клинические исследования, на основании документов, указанных в пункте 3.2. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего тридцати рабочих дней со дня получения Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — экспертным учреждением) и советом по этике соответствующего задания и документов, указанных в подпунктах 2.2.8. – 2.2.12. пункта 2.2. настоящего Порядка.

3.9.2. Экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, на основании документов, указанных в пункте 3.3. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов.

При ускоренной процедуре регистрации лекарственного препарата экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится на основании документов, указанных в пункте 3.4. настоящего Порядка, в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

3.10. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах или выявления неполного комплекта документов, предусмотренных статьей 20 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении сведений и передает данный запрос уполномоченному представителю заявителя.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного препарата.

3.11. Согласно части 2 статьи 21 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» основанием для отказа в организации вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 3.2. – 3.4. настоящего Порядка в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 3.10. настоящего Порядка, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения экспертиз, которые должны быть отражены в них.

В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит отказ в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

3.12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня окончания проверки полноты сведений уведомляет заявителя о принятом решении или в случае отказа в организации проведения экспертизы в письменной форме с указанием причин такого отказа.

3.13. В течение одного рабочего дня со дня подписания задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение, а в случае, указанном в подпункте 3.9.1. пункта 3.9. настоящего Порядка, и в совет по этике, создаваемый в соответствие со статьей 19 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.14. Экспертное учреждение и совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение.

При поступлении в уполномоченный орган запроса экспертного учреждения о представлении необходимых документов для проведения экспертизы лекарственных препаратов данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется в Отделе.

В течение двух рабочих дней со дня поступления запроса ответственный исполнитель осуществляет его оценку для определения соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит запрос заявителю о представлении необходимых материалов.

Запрос может быть передан лично заявителю под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В течение двух рабочих дней со дня поступления в Отдел ответа заявителя на запрос, ответственный исполнитель готовит сопроводительное письмо в экспертное учреждение с приложением к нему ответа заявителя.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа по истечении девяноста рабочих дней руководитель отдела в течение двух рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями соответствующих экспертиз согласно части 2 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.15. Заключения экспертиз и документы, поступившие от экспертного учреждения и от совета по этике, регистрируются в Отделе в день их поступления.

3.16. Руководитель Отдела в день поступления заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам проведенной экспертизы, указанной в подпункте 3.9.1. пункта 3.9. настоящего Порядка, передает указанные заключения ответственному исполнителю.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

3.17. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и готовит в письменной форме уведомление заявителю о результатах проведенных экспертиз. По результатам оценки поступивших сведений определяется возможность или невозможность выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с частью 1 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.18. В случае наличия оснований для выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата указанное разрешение подписывается руководителем уполномоченного органа.

3.19. В случае выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный орган, согласно части 2 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственных препаратов и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

3.20. В случае наличия оснований и невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный орган, согласно части 3 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Уведомление о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю.

3.21. По завершении клинического исследования лекарственного препарата в целях проведения экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган комплект документов, указанных в пункте 3.3. настоящего Порядка.

При проведение ускоренной процедуры регистрации заявитель представляет в уполномоченный орган комплект документов, указанных в пункте 3.4. настоящего Порядка.

3.22. Заявление и документы, указанные в пункте 3.21. настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Отделом, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

3.23. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня получения документов, предусмотренных пунктом 3.21 настоящего Порядка, проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и возобновляет процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Одновременно с возобновлением государственной регистрации ответственный исполнитель готовит задание экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 2.2.1. – 2.2.5., 2.2.7, 2.2.8, 2.2.13 – 2.2.18 пункта 2.2.

3.24. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений, согласно пункта 3 части 3 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.25. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и процедура возобновления государственной регистрации лекарственного препарата.

3.26. В случае отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 3.21. настоящего Порядка в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 3.24. настоящего Порядка, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

3.27. Уведомление о проведении экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или уведомление об отказе в проведении такой экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

3.28. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней (при ускоренной процедуре государственной регистрации сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов указанных в пунктах 3.3. и 3.4. соответственно.

3.29. В течение пятнадцати рабочих дней со дня уведомления о проведении экспертизы качества лекарственного препарата заявитель предоставляет в уполномоченный орган для проведения экспертизы качества лекарственного препарата образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, отобранные из трех серий препарата, утвержденных руководителем производителя лекарственных препаратов, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, согласно части 5 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.30. При получении образцов лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, в соответствующих случаях, уполномоченный орган выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов и передает их в экспертное учреждение.

3.31. Срок для предоставления заявителем образцов лекарственного препарата или фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства.

3.32. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в пункте 3.28 настоящего Порядка экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями по результатам указанной экспертизы, согласно части 8 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

3.33. В день поступления в Отдел заключений от экспертного учреждения по результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3.28. настоящего Порядка, руководитель Отдела регистрирует, поступившие документы и передает их ответственному исполнителю.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

3.34. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

3.34.1. Осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз.

3.34.2. Готовит решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

3.35. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата в течение одного рабочего дня ответственный исполнитель Отдела:

3.35.1. Оформляет регистрационное удостоверение лекарственного препарата сроком действия на пять лет согласно приложению 6 настоящего Порядка.

3.35.2. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

3.35.3. Вносит информацию о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.

3.36. При принятии решения о регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель выдаёт заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

3.37. При принятии решения об отказе в регистрации лекарственного препарата заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.

Согласно части 2 статьи 29 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», основанием для отказа в регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного органа о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

3.38. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 3.36. и 3.37. настоящего Порядка, вручается заявителю.

3.39. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в уполномоченном органе вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

IV. Процедура рассмотрения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

4.1. Основанием для осуществления процедуры рассмотрения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является поступление в уполномоченный орган заявления (приложение 7) и документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка в срок, не позднее девяноста рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

4.2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 2.3. настоящего Порядка, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

4.3. Регистрация заявления и комплекта необходимых документов осуществляется Отделом.

4.4. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

4.5. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

4.6. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

4.7. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 4.5. Порядка, ответственный исполнитель готовит задание экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного препарата, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы не превышающего сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка.

4.8. Согласно части 5 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 4.6. настоящего Порядка, или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

4.9. В течение одного рабочего дня со дня подписания задания о проведении экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 2.3. настоящего Порядка, направляются в экспертное учреждение.

4.10. При выдаче задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 4.11. настоящего Порядка, или отказе в проведении таких экспертиз, в течение одного рабочего дня со дня подписания задания руководителем уполномоченного органа, заявитель уведомляется об этом в письменном виде.

Уведомление о проведении экспертиз или об отказе в проведении экспертиз вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

4.11. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае проведения экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в порядке, установленном пунктом 3.29. настоящего Порядка.

Получение образцов лекарственного препарата экспертным учреждением осуществляется в порядке, указанном в пункте 3.30. настоящего Порядка.

4.12. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.

4.13. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель:

4.13.1. Оформляет регистрационное удостоверение на лекарственный препарат (приложение 6).

4.13.2. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату подтверждения его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, в случае внесения изменений в инструкцию по применению, нормативную документацию и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки.

4.14. В течение двух рабочих дней вносит информацию о лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.

4.15. В случае если по результатам экспертиз установлено несоответствие отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата не производится.

4.16. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня уведомляет заявителя в письменном виде и передает заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и, в случае внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки.

4.17. Документы и данные, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в уполномоченном органе вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями заключений о проведенных экспертизах и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

V. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

5.1. Основанием для начала процедуры является поступление в уполномоченный орган заявления и комплекта документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Порядка.

5.2. Заявление о внесении изменений в документы (приложение 3), указанные в пункте 2.4. настоящего Порядка, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема, указанных заявления и документов, направляется (вручается) заявителю.

5.3. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

5.4. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

5.5. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, подготовки задания о проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного препарата и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

5.6. По результатам проверки документов ответственный исполнитель готовит:

5.6.1. Задание экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного препарата:

а) в части экспертизы качества лекарственного препарата, в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;

б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в абзацах «г» — «п», «у» подпункта 2.2.16. пункта 2.2. настоящего Порядка.

5.6.2. Уведомление об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 5.6.1. настоящего пункта, в случае представления заявителем документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 5.5. настоящего Порядка или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

5.6.3. Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз, указанных подпункте 5.6.1. настоящего пункта.

Срок проведения экспертизы, указанной в абзацах «а» и «б» подпункта 5.6.1. настоящего пункта, не может превышать сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в пункте 10 настоящего Порядка.

5.7. Задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 5.6. настоящего Порядка, и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.

5.8. При выдаче задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 5.6. настоящего Порядка, или отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется об этом в письменной форме в течение одного рабочего дня.

Уведомление о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному лицу.

5.9. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае проведения экспертизы качества лекарственного препарата, указанной в абзаце «а» пункта 5.6., осуществляется в порядке, установленном пунктом 3.29. настоящего Порядка.

5.10. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

5.11. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней:

5.11.1. Вносит изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или готовит уведомление об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа.

5.11.2. В случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, с внесением изменений в отношении сведений, указанных в нем.

5.11.3. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, при условии внесения изменений в них.

5.11.4. Вносит информацию о лекарственном препарате и согласованные изменения в государственный реестр лекарственных средств.

5.12. Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе во внесении таких изменений вручается в письменной форме заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

VI. Процедура отмены государственной регистрации лекарственного препарата

6.1. Процедура отмены государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных статьей 34 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств»:

6.1.1. Представления соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.

6.1.2. Подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

6.1.3. Не подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

6.1.4. Не предоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

6.1.5 Осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата.

6.1.6. Осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями.

6.1.7. Вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

6.2. При поступлении информации или выявлении фактов, указанных в пункте 6.1. настоящего Порядка, руководитель Отдела в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за рассмотрение поступивших документов.

6.3. Ответственный исполнитель в течение пятнадцати рабочих дней рассматривает документы, подтверждающие факты, указанные в пункте 6.1. настоящего Порядка и в случае подтверждения информации, готовит решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.

6.4. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата согласовывается и подписывается руководителем уполномоченного органа.

6.5. Сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

6.6. В случае не подтверждения сведений, указанных в пункте 6.1. настоящего Порядка, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.

6.7. Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата.

VII. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств

7.1. Государственный реестр лекарственных препаратов (далее – Реестр) ведется в электронном виде.

7.2. Реестр содержит следующую информацию:

7.2.1. В отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

7.2.2. В отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

7.3. Внесение в Реестр сведений осуществляется ответственным исполнителем в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

7.3.1. Выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

7.3.2. Подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

7.3.3. Внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

7.4. При отмене государственной регистрации лекарственного препарата в случаях, предусмотренных пунктом 83 настоящего Порядка, в Реестр вносится запись о ее отмене.

7.5. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

7.6. Реестр публикуется в сети Интернет на официальном сайте Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и обновляется ежедневно.

7.7. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

7.8. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

И.о. заместителя министра                                               А.А. Левченко

Приложение 1 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (подпункт 2.2.1 пункта 2.2. раздела II)

Заявление о государственной регистрации/возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Фирма _________________________________________________________________
(наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата)

____________________________________________________________________
(адрес места осуществления производства лекарственного препарата)

сообщает о своем желании зарегистрировать/возобновить регистрацию в Донецкой Народной Республике лекарственное средство/препарат  (субстанцию), выпускаемое
фирмой под названием_________________________________________________________

____________________________________________________________________
(указать международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

_____________________________________________________________________________________________
(названия основного действующего вещества (на латыни), его аналогов)

_____________________________________________________________________________________________
(перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них)

в лекарственной форме ___________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,

____________________________________________________________________
срок годности лекарственного препарата)

____________________________________________________________________
(описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата)

Настоящее лекарственное средство/препарат (субстанция) зарегистрировано

_______________________________________________________________________________________________________
(данных о регистрации данного лекарственного средства в других государствах)

_______________________________________________________________________________________________________
(указать номер и дату регистрации)

Дата подачи заявления

"___"____________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, представил:                       _______________________      ______________   __________________      М.П.

                          (должность)                                     (Ф.И.О.)                                      (подпись)

 Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

Наименование документа

Кол-во страниц

1

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

 

2

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке

 

3

Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

 

4

Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание

 

5

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке

 

6

Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов

 

7

Копия лицензии на производство лекарственных средств

 

8

Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация

 

9

Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования

 

10

Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

11

Брошюра исследователя

 

12

Информационный листок пациента

 

13

Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

 

14

Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения

 

15

Проект инструкции по применению лекарственного препарата

 

16

Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов ДНР

 

17

По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов

 





Документы к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, представил:

_____________________            _______________                  ______________      М.П

(должность)                                      (Ф.И.О.)                                                (подпись)

Приложение 2 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (подпункт 2.3.2 пункта 2.3 раздела II)

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации

Наименование и адрес
юридического лица____________________________________________

Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского препарата________________________________________

Дата регистрации «_____» ________________20________г.

Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование_________________________________________________

Торговое наименование_______________________________________

Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата__________________________ _____________________________________________________________

Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)_________________________________________________________

Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с  «____» _____________  20_____г. 

по «____»__________20_____г.

Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения

 «_____» ________20____г.

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата

для медицинского применения представлены:






 

(должность)


(Ф.И.О.)


(подпись)

 


2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

Страна

Торговое наимено
вание лекарствен
ного препарата
для медицин
ского применения

Дата
регистра
ции
лекарст
венного препарата
для
медицин
ского примене
ния

Дата продления регистрации лекарств
енного препарата
для
медицин
ского
примене
ния

Отличия,
содержа
щиеся
в
инструкции
по
применению (показания,
противо
показания,
режим
дозирования
и др.)

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

Страна

Торговое наимено
вание
лекарст
венного препарата
для
медицин
ского
приме
нения

Дата продления регистра
ции
лекарст
венного препарата
для медицин
ского приме
нения

Отличия,
содержа
щиеся
в
инструкции
по
приме
нению
(показания,
противо
показания,
режим
дозиро
вания и др.)

Осно
вания
для
запрета
приме
нения
лекарст
венного препарата
для
медицин
ского
приме
нения

 

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата
для
медицинского применения

Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Основания, послужившие
отказом
в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории ДНР и на территории других стран.

 

 

Страна

Торговое наимено
вание лекар
ственного препарата для медицин
ского прим
енения

Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения








2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории ДНР и на территории других стран, в которых разрешено его применение

Страна

Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения

Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории ДНР и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

Страна

Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение

2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР.

Количество сообщений о выявленных побочных действиях

Описание побочного действия

Источник сообщения о выявленном побочном действии

Возраст, пол пациента

Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР

Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях

Описание серьезной нежелательной реакции

Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

 

Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)

 2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР

Расстройства и нарушения систем и органов

Количество серьезных нежелательных реакций

Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

 

 

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

 

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

 

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

 

 

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

 

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

 

 

Всего

 

 

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР

Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях

Описание непредвиденной нежелательной реакции

Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)


Расстройства и нарушения систем и органов

Количество непредвиденных нежелательных реакций

Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %

 

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

 

 

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

 

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

 

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

 

 

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

 

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

 

 

Всего

 

 


















2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории ДНР.

Расстройства и нарушения систем и органов

Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

 

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

 

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

 

Всего

 

2.14. Информация о приостановлении применения на территории ДНР лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

Дата приостановления применения лекарственного препарата

Причина приостановления применения лекарственного препарата

Комментарии

 

2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения

Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения

Комментарии

 

 

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Приложение 3 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (подпункт 2.4.1 пункта 2.4 раздела II)

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Фирма ____________________________________________________________________
(наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата)

_____________________________________________________________________(адрес места осуществления производства лекарственного препарата)

сообщает о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения выпускаемый фирмой под названием _______________________________________________________________

_____________________________________________________________________(указать международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

Требуется внести изменения в следующие документы:

 

1

макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата                    

 

2

документ, подтверждающий соответствие производителя           зарегистрированного лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества  лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя зарегистрированного лекарственного препарата

 

3

состав лекарственного препарата                            

 

4

нормативная документация на лекарственный препарат либо соответствующая фармакопейная статья                        

 

5

схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание                                      

 

6

 сведения о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата:

 

6.1.

наименование фармацевтической субстанции  

 

6.2.

наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции                                                  

 

6.3.

срок годности фармацевтической субстанции                    

 

6.4.

документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции

требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным

органом страны производителя фармацевтической субстанции

 

6.5.

схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции                                 

 

6.6.

документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

 

6.7.

нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья                   

 

7.

информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация                                  

 

8.

инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения:                                    

 

8.1.

наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)    

 

8.2.

лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ 

 

8.3.

фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата      

 

8.4.

показания для применения                                                                                                      

 

8.5.

противопоказания для применения                             

 

8.6.

режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года

 

8.7.

меры предосторожности при применении                        

 

8.8.

симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

 

8.9.

указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене                            

 

8.10.

описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата    

 

8.11.

возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

 

8.12.

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)пищевыми продуктами                                         

 

8.13.

указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

 

8.14.

сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять            

 

8.15.

срок годности                                               

 

8.16.

условия хранения                                                                                                       

 

8.17.

указание специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов                  

 

8.18.

наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата                                                                     

 





Перечень документов, прилагаемых к заявлению:______________________________________________

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения "__" ________________ 20__ г.

Заявление о   внесении   изменений   в   документы, содержащиеся   в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, представил:

________________      _________________        _______________      М.П.

                (должность)                                (подпись)                                       (Ф.И.О.)

Приложение 4 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (пункт 2.6 раздела II)

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, состоящего из следующих разделов:

1. Раздел документации административного характера включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке

5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

2. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:

1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; ж) свойства и структура действующих веществ

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

2) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;

д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

1) отчет о фармакодинамических исследованиях;

2) отчет о фармакокинетических исследованиях;

3) отчет о токсикологических исследованиях.

4. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;

3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;

4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;

5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

Комплект документов, составляющих регистрационное досье на лекарственный препарат, должен подаваться в уполномоченный орган в следующем виде:

а) комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона» в двух экземплярах с указанием торгового названия лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке;

б) все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным представителем организации-заявителя, содержать нотариально заверенные копии официальных документов, 3 экземпляра проекта НД/ФСП, 3 экземпляра проекта инструкции, 3 экземпляра проектов макетов упаковки;

в) в случае если досье занимает несколько папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер папки и общее количество папок по данному делу, например, «1 из 3;2 из 3;3 из 3»;

г) все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошития (за исключением нотариально заверенных документов), без скрепок и не скрепленные степлером. Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.);

д) порядок представления документации определяется форматом досье, установленным настоящим Порядком;

е) в начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., кроме белого, и черного) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье;

ж) расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом Times New Roman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием. Строчкой ниже указывается название раздела шрифтом Times New Roman 14 кеглем, обычным начертанием. Иных надписи или пометки на данном листе не допускаются.

з) все разделы должны присутствовать в досье. В случае, если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, в данном разделе необходимо предоставить обоснование непредставления информации.

и) предоставление электронной версии регистрационного досье является обязательным;

к) в электронном варианте досье допускается представление документов без сканированной подписи.

Приложение 5 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (пункт 3.5 раздела III)

ЖУРНАЛ
учета входящих документов по регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения
отдела государственного регулирования обращения лекарственных средств
Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики

 

Дата поступления и регистрационный номер документа

Заявитель, дата и номер полученного документа

Краткое содержание документа

Резолюция или ответственный исполнитель

Срок исполнения

Подпись лица, получившего документ

Отметка об исполнении документа

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

 

Приложение 6 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (подпункт 3.35.1 пункта 3.35 раздела III)

Изображение государственного герба Донецкой Народной Республики

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
лекарственного препарата для медицинского применения

 

(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

 

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

 

Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

 

Дата государственной регистрации лекарственного препарата

(дд.мм.гггг)

Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)

Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

(дд.мм.гггг)

Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:

Торговое наименование

 

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование

 

Лекарственная форма

 

Дозировка

 

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ

 

Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность)

 

Реквизиты нормативной документации

 






Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения

Стадия производства лекарственного препарата

Производственная площадка (наименование)

Фактический адрес местонахождения производственной площадки

Стадия производства лекарственного препарата

Производственная площадка (наименование)

Фактический адрес местонахождения производственной площадки

Стадия производства лекарственного препарата

Производственная площадка (наименование)

Фактический адрес местонахождения производственной площадки

Стадия производства лекарственного препарата

Производственная площадка (наименование)

Фактический адрес местонахождения производственной площадки

И.о. министра                                                                             А.А. Оприщенко

Приложение 7 к Порядку государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения  на территории Донецкой Народной Республики (пункт 4.1 раздела IV)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата

Фирма_____________________________________________________________
(наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата)

__________________________________________________________________
(адрес места осуществления производства лекарственного препарата)                                                       в лице _________________________________________________________
(фамилия, инициалы, должность уполномоченного лица)

в связи с завершением установленного срока прежнего свидетельства о государственной регистрации от "___"_______ ____ г. N _____ и на  основании  ч. 1 ст. Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» просит подтвердить государственную регистрацию следующего лекарственного препарата:________________________________

__________________________________________________________________                      (название лекарственного препарата, включая международное непатентованное название,  научное название на латинском языке, химическое и торговое наименования)

в состав которого входят:____________________________________________                                                           (указать перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата,

__________________________________________________________________;
с указанием количества каждого из них)

лекарственная форма________________________________________________;

дозировка:_________________________________________________________;

способы введения и применения:_____________________________________;

срок годности:_____________________________________________________;

свойства:__________________________________________________________;
(описание фармакологических и фармакодинамических или

__________________________________________________________________
иммунобиологических свойств лекарственного препарата)

Необходимость проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности __________________________ отсутствует.
                                                           (лекарственный препарат)

Разрешенный срок медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики до "___"_________ ___ г. подтверждается ________________________________________________________________
(указать нормативные правовые акты)

Дата подачи заявления

"___"____________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, представил:                       _______________________      ______________   __________________      М.П.

                          (должность)                                     (Ф.И.О.)                                      (подпись)

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 1970 от 06.11.2017

Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов (далее – Правила) устанавливают требования к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

2. В настоящем Порядке понятия используются в значениях, установленных Законом Донецкой Народной республики «Об обороте лекарственных средств» и иными действующими нормативными правовыми актами.

3. Согласно ч.1 ст.16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение качества экспертизы. Государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств является Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – экспертное учреждение).

4. Экспертиза лекарственных средств для медицинского  применения проводится комиссией экспертов на основании заданий Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики на проведение экспертизы.

5. Проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – экспертиза лекарственных средств) согласно ч.2 ст.16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» состоит из следующих этапов:

5.1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

5.2. Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения  его клинического исследования.

6. Прохождению этапов экспертизы лекарственных средств, указанных в пункте 5 настоящих Правил, подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, в отношении которых проводится процедура государственной регистрации, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования.

Лекарственные препараты, указанные в виде исключения в п.6 настоящих правил, подлежат экспертизе лекарственных средств, начиная с этапа ее проведения, указанного в подпункте 2 пункта 5 настоящих Правил.

7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, состоящей из трех и более экспертов. На основании выданного задания на проведение экспертизы лекарственного средства руководитель экспертного учреждения подписывает приказ о создании комиссии и назначении ее секретаря.

8. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным заданием, информирует Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы.

9. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении, в соответствии с ч.1 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства,  препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные  статьей 16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

12. Перед началом проведения экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты:

12.1. Избирают из своего состава ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.

12.2. Определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов.

12.3. Определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании).

12.4. Утверждают календарный план-график работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы.

12.5. Определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.

Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

13. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:

13.1. Организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний.

13.2. Контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы.

13.3. Формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы.

13.4. При необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений.

13.5. Обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают  подготовку заключения.

14. Эксперт при проведении порученной ему экспертизы лекарственного средства согласно ч.5 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» обязан:

14.1. Провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

14.2. Не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну.

14.3. Соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы.

14.4. Обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

15. Эксперт согласно ч.6 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» не вправе:

15.1. Проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц.

15.2. Самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства.

15.3. Проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

16. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперту не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт, согласно ч. 4 ст. 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

17. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов, в соответствии с ч.7 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

18. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

19. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

20. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.

21. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

22. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

23. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением экспертизы излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Эксперт, в случае своего несогласия с выводами комиссии, подписывает экспертное   заключение с пометкой об особом мнении.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, согласно ч.9 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью.

24. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики одновременно с заключениями соответствующих экспертиз в электронном виде и на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе.

25. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики, согласно ч.1 ст. 27 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» назначается повторная экспертиза лекарственного средства.

26. Повторная экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств.

Эксперт, подписавший заключение экспертизы, за исключением эксперта, несогласного с выводами ранее проводимой экспертизы, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы.

27. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, в соответствии с ч.1 ст. 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств, согласно ч.2 ст. 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.

29. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для  проведения экспертизы лекарственных средств, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

30. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы лекарственных средств, подлежат возврату в государственный бюджет в соответствии с ч.3 ст. 27 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

II. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

31. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики согласно ч.1 ст.22 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», с приложением документов, указанных в пункте 16 Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики.

32. Заключение комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

III. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

33. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются согласно ч.1 ст.25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов:

33.1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

33.2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.

33.3. Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

33.4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса  производства фармацевтической субстанции, ее описание.

33.5. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции.

33.6. Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.

33.7. Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

33.8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация.

33.9. Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Донецкой Народной Республики.

33.10. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия  лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера),   пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

33.11. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Донецкой Народной Республики.

34. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах   “г” -“п”, “у” пункта 14 части 3 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

35. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию, не указанных в пункте 34 настоящих Правил, экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате согласно ч.2 ст.32 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» не проводится.

6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.

37. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, предусмотренного частью 3 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств». Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них  вносятся изменения.

38. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, с приложением документов, указанных в пункте 33 настоящих Правил.

 39. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о возобновления государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

40. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

41. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не включаются в срок проведения   указанных в пунктах 38, 39 настоящих Правил экспертиз.

42. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно Приложению 2 к настоящим Правилам.

IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

43. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, указанный в задании и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания в соответствии с частью 6 статьи 36 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

44. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

45. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих   дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

46. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.

47. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

И.о. заместителя министра                                                                  А.А. Левченко

Приложение 1 к Правилам проведения экспертиз лекарственных препаратов (п.32 раздела II)

Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики
наименование экспертного учреждения

                                            "УТВЕРЖДАЮ"
                        _______________________________________                          
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
                                           "__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для
медицинского применения

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики______________________________________________

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ____________________________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное)

наименование______________________________________________________

торговое наименование ___________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)_______________________________________________________________

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)_____________________________

1.5.2. Код АТХ _____________________________________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) ______________________________________________________________

1.6. Заявитель ______________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)_________________________________________________________

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов_____________________________________

                                                                                                   (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Ответственный секретарь__________________________________________

                                                                                                    (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Эксперты______________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения   разрешения на проведение клинического исследования (исследования    биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)   лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются    основные положения представленной документации):____________________

__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:_____________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата_______________________________;

4.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем____________________________________________________________;

4.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. Изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

__________________________________________________________________;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению ______________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный  тракт_____________________________________________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

__________________________________________________________________;

4.3.2. Изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;

б) распределение лекарственного препарата ____________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата ______________________________;

г) выведение лекарственного препарата _______________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

__________________________________________________________________;

4.3.3. Изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)____________

__________________________________________________________________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность) ______________________________________________________;

в) мутагенность ____________________________________________________;

г) канцерогенность _________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;

е) раздражающее действие __________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии) ______________________________.

4.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,        токсикологических исследований) лекарственного препарата __________________________________________________________________;

4.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований______________________________________________________;

4.6. Содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) __________________________________________________;

4.7. Оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии_______________________________;

4.8. Оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)__________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

Председатель комиссии экспертов_____________________________________

                                                                                     (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Ответственный секретарь____________________________________________

                                                                                                           (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Эксперты__________________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Приложение 2 к Правилам проведения экспертиз лекарственных препаратов (п.42 раздела III)

Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики
наименование государственного бюджетного учреждения

                                            "УТВЕРЖДАЮ"

                           _______________________________________
                           (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

                                           "__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики _______________________________________________

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ______________________________________________________

торговое наименование ______________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) __________________________________________________________________

1.6. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) __________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)_________________________________________________________

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов____________________________________

                                                                                                      (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Ответственный секретарь____________________________________________

                                                                                                       (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Эксперты__________________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации):_____________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:_____________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ___________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции____________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов __________________________________________________________________;

4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ________________________________________________________;

4.1.1.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции_______________;

4.1.1.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций_______________;

4.1.1.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов_________________;

4.1.1.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.1.1.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию________________________________________;

4.1.1.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.1.1.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.1.1.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения         фармацевтической субстанции ______________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание ___________________________________________________;

б) состав _____________________________________________________;

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ________________________________________________________;

4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов _________________________________________________________________;

4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата___________________________________________;

4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов __________________________________________________________________;

4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость______________________;

4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________________________________________________________________;

4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного  препарата  для  медицинского применения  и  показателями качества, включенными в нормативную документацию __________________________________________________________________;

4.1.2.9. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________;

4.1.2.10. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________;

4.1.2.11. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата___________________________________________;

4.1.2.12. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата __________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения:

4.2.1. Выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Донецкой Народной Республики _______________________________________________________;

4.2.2. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологического класса лекарственного препарата __________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата __________________________________________________________________;

в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводимые и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе __________________________________________________________________;

г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата Правилам клинической практики____________________________;

4.2.3. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ______________________________________________;

4.2.4. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая  характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) __________________________________________________________________;

б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата ________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических  исследований лекарственного препарата_______________________________;

г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата_________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены___________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований  лекарственного препарата___________________________________________;

4.2.5. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного  препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям __________________________________________________________________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность"  ______________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия  лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми      лекарственными препаратами или   пищей_____________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата_________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного  вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______________________________________________________;

е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на  способность управлять транспортными средствами, механизмами __________________________________________________________________;

4.2.6. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата ___________________________________________

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы  качества  лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество лекарственного средства __________________________________________________________

(подтверждено или не подтверждено)

эффективность лекарственного средства _______________________________

                                                               (подтверждена или не подтверждена)

безопасность лекарственного средства _________________________________

                                                                   (подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата__________________________________________________________

(превышает или не превышает)

в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата __________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

Председатель комиссии экспертов_____________________________________

                                                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Ответственный секретарь____________________________________________

                                                                   (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

 Эксперты__________________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

 Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г. 

Приложение 3 к Правилам проведения экспертиз лекарственных препаратов (п.47 раздела IV)

Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики
наименование экспертного учреждения

                                            "УТВЕРЖДАЮ"

                           _______________________________________

                           (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

                                           "__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения 

1. Общие положения: 

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики_______________________________________________

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ______________________________________________________

торговое наименование ______________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) __________________________________________________________________

1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата________________

1.6.  Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)__________________

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

 Председатель комиссии экспертов ____________________________________

                                                         (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Ответственный секретарь ____________________________________________  

                                                          (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Эксперты _________________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):_____________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _____________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

 __________________________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической  субстанции __________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции ___________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов

_________________________________________________________________;

4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции_______________;

4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________;

4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции_______________________________________________________;

4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций________________________________________________________;

4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов
_________________________________________________________;

4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов  фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию ________________________________________;

4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции_______________________________________.
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество фармацевтической субстанции ________________________________________________________

                                                                                                    (подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств _________________________

 (возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

Председатель комиссии экспертов ____________________________________

                                                            (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

 Ответственный секретарь____________________________________________

                                                             (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

Эксперты__________________________________________________________

(должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

 Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г. 

Вернуться назад

НАВЕРХ