Понедельник
Дата и время
погода
День Ночь
Информационная поддержка
071-317-02-91
Техническая поддержка
071-330-16-83
Приказ Министерства здравоохранения ДНР № 502 от 08.05.2015г.
Редакция: 08.05.2015
Добавить в избранное
Редакция: 08.05.2015
Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 502 от 08.05.2015 года
+

Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 502 от 08.05.2015 года

Зарегистрировано Министерство юстиции Донецкой Народной Республики № 217 от 22.06.2015г.

Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с п. 2 Постановления Совета Министров Донецкой Народной Республики «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 09.04.2015 года № 5-9, на основании п. 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 года № 1-33, а также с целью усиления контроля за качеством лекарственных средств, которые производятся в аптеках,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которые прилагаются.

2. Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить контроль за исполнением требований приказа субъектами хозяйствования независимо от подчиненности и форм собственности.

3. Главному специалисту сектора правовой и кадровой политики, образования и науки Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (Лопушанскому М. В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на и. о. заместителя Министра здравоохранения Ермоленко А. С.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр здравоохранения                                                                                  В.В. Кучковой

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 502 от 08.05.2015

Правила изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Основные положения

1.1. Настоящие Правила изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают общие требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), к контролю качества и отпуску лекарственных препаратов (далее - Правила).

1.2. Контроль за соблюдением требований настоящих Правил в пределах своих полномочий и в соответствии с действующим законодательством осуществляет Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее - Республиканская служба лекарственных средств).

1.3. Правила являются обязательными для всех субъектов в сфере оборота лекарственных средств (далее – Субъект хозяйствования) независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими изготовления лекарственных препаратов в условиях аптеки. Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций, изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, а также фасовку лекарственных средств, в т.ч. лекарственного растительного сырья.

1.4. В целях исполнения Правил используются понятия, установленные Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» и иными действующими нормативно-правовыми актами в части к ним относящихся.

1.5. Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки для медицинского применения, с правом изготовления не асептических лекарственных форм или асептических лекарственных форм»), выданной в установленном действующим законодательством порядке.

1.6. Для изготовления лекарственных препаратов могут быть использованы только, зарегистрированные и разрешенные к применению в соответствии с действующем законодательством субстанции, вспомогательные материалы, материалы первичной упаковки и укупорки.

1.7. Изготовленные в аптеках лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации, а их реализация субъектам хозяйствования которые осуществляют реализацию лекарственных средств, кроме медицинских организаций, запрещена.

II. Общие требования к изготовлению лекарственных препаратов, маркировке, оформлению, упаковке изготовленных лекарственных препаратов, требования к персоналу, оборудованию и помещениям, используемым при изготовлении лекарственных препаратов

Требования к изготовлению лекарственных препаратов

2.1. Субъекты хозяйствования, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки, обязаны обеспечить:

2.1.1. Соответствие материально технической базы, наличие производственных и вспомогательных помещений для изготовления и хранения изготовленных лекарственных препаратов, субстанций, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и т.д.

2.1.2. Систему качества лекарственных средств, которая включает в себя меры предосторожности, контроль качества, требования к сотрудникам, помещениям и оборудованию, документации, действующим веществам и вспомогательным материалам, упаковке, технологическому процессу.

2.1.3 Соблюдение требований «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

2.1.4. Осуществление всех видов контроля качества изготовленных лекарственных препаратов.

2.1.5. Наличие уполномоченного лица.

2.1.6. Наличие плана срочных действий для изъятия в случае необходимости из оборота изготовленных лекарственных препаратов с их последующей уничтожением, кроме тех, срок годности которых истек.

2.1.7. Наличие действующих Фармакопей, технологических инструкций и других нормативных правовых актов, которые регулируют изготовление и контроль качества лекарственных препаратов в аптеках.

2.1.8. Регулярное проведение самоинспекций, которые является частью системы обеспечения качества.

2.1.9. Рассмотрение рекламаций на изготовленные и реализованные лекарственные препараты в соответствии с письменными процедурами.

2.1.10. Классификацию уведомлений о побочных реакциях и побочных действиях лекарственных препаратов для выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и предотвращения подобных случаев.

2.2. Состав помещений аптек, которые осуществляют изготовление лекарственных препаратов, включает:

а) все помещения, которые необходимы для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами;

б) помещения для изготовления лекарственных препаратов, состав и площадь, которых определяются настоящими Правилами.

2.2.1. Аптека с изготовлением стерильных лекарственных препаратов должна иметь отдельные производственные помещения:

а) ассистентская – не менее 20 кв. метров;

б) помещение для получения воды очищенной не менее 8 кв. метров; мытья и стерилизации посуды – не менее 8 кв. метров;

в) кабинет провизора-аналитика или отдельное рабочее место провизора - аналитика в ассистентской, оснащенное необходимым набором оборудования и приборов, реактивов;

2.2.2. Аптека с изготовлением стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, должна иметь, все выше перечисленные помещения и дополнительно оснащена такими производственными помещениями:

а) для получения воды для инъекций – площадь 8 кв. метров (возможно совмещение с помещением для получения воды очищенной);

б) асептическая ассистентская со шлюзом – 13 (10 + 3) кв. метров; для стерилизации изготовленных лекарственных средств от 10 кв. метров;

в) для контроля маркировки и герметичности укупорки лекарственных средств – от 10 кв. метров.

2.2.3. Для аптек, которые изготавливают в асептических условиях только глазные капли наличие в асептическом блоке отдельных помещений для стерилизации лекарственных средств и контроля маркировки и герметичности укупорки лекарственных препаратов не является обязательным.

2.2.4. Допускается уменьшение площадей производственных помещений, при обязательном соблюдении Субъектом хозяйствования требований нормативно-правовых актов касающихся изготовления лекарственных препаратов.

2.2.5. Служебно-бытовые помещения для сотрудников комната для персонала, гардеробная (возможно совмещение комнаты персонала и гардеробной), туалета, отдельное помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря.

2.2.6. Помещения или зоны для хранения субстанций, внутриаптечной заготовки (концентратов, полуфабрикатов), изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, тара и т.д.

2.2.7. Другие помещения, количество и состав которых определяется Субъектом хозяйствования.

2.3. Производственные помещения аптек, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов, необходимо оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим приводом отвечающей требованиям действующего законодательства и иным нормативно-правовым актам.

2.4. Требования к помещениям и оборудованию аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм.

2.4.1. Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в чистых помещениях (зонах) в асептических условиях.

2.4.2. Асептический блок должен состоять из шлюза, асептической ассистентской, помещения для получения воды для инъекций, фасовочной, укупорочной и стерилизационной. Возможно совмещение асептической ассистентской и фасовочной.

2.4.3. Помещения асептического блока должны быть максимально изолированы от других помещений аптеки, оборудованы шлюзами, которые защищают асептическую ассистентскую от контаминации. Окна в асептической ассистентской должны быть герметично закрыты.

2.4.4. Асептический блок должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой, которая обеспечивает не менее чем 10-ти кратный обмен воздуха в час. Система вентиляции воздуха должна учитывать: размер помещения, оборудование и сотрудников, которые в нем находятся, и иметь соответствующие фильтры.

2.5. Расположение производственных помещений должно соответствовать последовательности проведения операций производственного процесса и требованиям к уровню чистоты, обеспечивать невозможность пересечения технологических, финансовых и людских потоков.

2.6. Должны быть приняты меры для предотвращения доступа в производственные помещения сотрудников не занятых в процессе изготовления лекарственных препаратов. Зоны изготовления, хранения и контроля качества субстанций и готовых лекарственных препаратов не должны использоваться в качестве проходных для сотрудников, которые в них не работают.

2.7. Отпуск лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, производится только после проверки их качества и выдачи разрешения на реализацию Уполномоченным лицом.

2.8. Аптеки, изготавливающие лекарственные препараты, должны иметь укомплектованный штат сотрудников, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов, имеющих специальное образование отвечающее требованиям действующего законодательства и иным нормативно-правовым актам.

2.9. Заведующий аптекой, его заместители, уполномоченное лицо должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарственных препаратов.

2.10. Провизор-аналитик проводит систематический контроль за технологическим процессом изготовления лекарственных препаратов и инструктаж лиц, которые в нем участвуют.

2.11. В процессе изготовления отдельных лекарственных препаратов следует заполнять журналы регистрации показателей контроля, предусмотренных отдельными технологическими процессами, указанными в настоящих Правилах.

2.12. Контроль качества лекарственных препаратов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящих Правил.

2.13. Для проведения химического контроля качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечной организации и у физического лица - предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное нормативными документами и справочной литературой.

2.14 Документация, касающаяся производственного изготовления лекарственных препаратов в условиях аптеки, хранится год, не считая текущего.

Требования к работе с аптечными бюреточными установками и мерной посудой

2.15. При изготовлении жидких лекарственных препаратов массо-объемным методом используют мерную посуду, градуированную на «налив» (мерные колбы, цилиндры, мензурки градуированные пробирки) и на «вылив» (аптечные бюреточные установки, каплемеры и пипетки).

2.16. Контроль над состоянием и правильной эксплуатацией аптечных бюреточных установок, пипеток и каплемеров должно осуществлять ответственное лицо, уполномоченное руководителем аптечной организации, или физическим лицом-предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

2.17. В бюреточной установке питающие сосуды заполняют концентрированными растворами, настойками, жидкими экстрактами.

2.18. Малые объемы жидкостей отмеривают с помощью бюреточных установок или пипеткой с малым диаметром.

2.19. Уровень бесцветных жидких лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) в бюреточных установках и пипетках устанавливают по нижнему мениску, окрашенных жидких лекарственных средств - по верхнему мениску.

2.20. Слив жидких лекарственных средств из пипеток и бюреточных установок производят полностью, после полного стекания жидкости выжидают еще 2-3 секунды. Отмеривание жидких лекарственных средств по разности делений не допускается.

2.21. Вязкие и летучие жидкие лекарственные средства не отмеривают по объему во избежание большой ошибки дозирования.

2.22. Не разрешается использовать бюреточные установки, пипетки и каплемеры с отломанными концами, а также с плохо смачивающейся внутренней поверхностью стенок.

2.23. Малые количества жидких лекарственных средств (менее 1 мл или 1 г) дозируют каплями. При отсутствии стандартного каплемера он может быть заменен эмпирическим каплемером - пипеткой, откалиброванной путем пятикратного взвешивания 20-ти капель соответствующего жидкого лекарственного средства.

2.24. На этикетке штангласа с прикрепленным каплемером следует указать наименование жидкого лекарственного средства, число капель в 1 мл или 1 г и соответствие 1 капли стандартного каплемера числу капель нестандартного каплемера.

2.25. Середина шкалы бюреток, смонтированных на вертушке, должна находиться на уровне глаз специалиста аптечной организации, физического лица-предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, работающих сидя.

2.26. Жидкие лекарственные средства отмеривают, контролируя требуемый объем визуально по шкале бюреточной установки.

2.27. Бюреточную установку на рабочем месте располагают таким образом, чтобы клавиши управления ею располагались справа.

2.28. При работе вертушку бюреточной установки поворачивают и фиксируют с помощью специального фиксатора так, чтобы штоки клапанов диафрагменного крана соответствующей бюретки расположились напротив пружинных захватов рычажно-тросиковых приводов.

2.29. При нажатии на клавишу «наполнение» бюретку заполняют жидким лекарственным средством до необходимого объема.

Требования к маркировке, оформлению и упаковке лекарственных препаратов

2.30. Лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и способа применения в пакеты, коробки, банки, флаконы, тубы и другую тару.

2.31. Этикетки и другие вспомогательные материалы, используемые для маркировки и оформления лекарственных препаратов, должны храниться раздельно в закрытой таре.

2.32. Маркировку и оформление лекарственных препаратов следует выполнять сразу после их изготовления в соответствии с приложением 14 к Правилам.

2.33. При контроле процесса упаковки лекарственных препаратов следует проверять: общий вид упаковки, комплектность, правильность использования упаковочных материалов и правильность нанесения надписей на упаковку лекарственных препаратов.

2.34. Порошки должны быть помещены в первичную упаковку в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов. Вторичная упаковка (пакет, коробка и др.) должна быть оформлена основной этикеткой и предупредительными надписями.

Порошки, изготовленные в асептических условиях, должны быть помещены в стерильные пергаментные капсулы или стерильную широкогорлую банку.

2.35. Жидкие лекарственные формы должны быть упакованы в стеклянные флаконы бесцветного или оранжевого стекла с плотно закрывающимися пробками и прокладками. Жидкие лекарственные формы должны быть оформлены основной этикеткой и предупредительными надписями. Стерильные и асептические изготавливаемые растворы отпускают в стерильной упаковке.

2.36. Мази должны быть упакованы в широкогорлые банки или тубы. Глазные мази отпускают в стерильной упаковке.

2.37. Суппозитории упаковывают в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

III. Особенности изготовления порошков

3.1. Порошки могут быть: простыми (состоящими из одного ингредиента) и сложными (состоящими из двух и более ингредиентов); неразделенными на отдельные дозы и разделенными на отдельные дозы.

3.2. Изготовленные порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом.

3.3. Разделенные на отдельные дозы (далее – дозированные) порошки должны быть сыпучими и точно дозированными. Отклонения в массе дозированных порошков должны соответствовать требованиям таблицы №1 приложения 13 Правил.

3.4. Порошки изготавливаются в ступках.

3.5. При изготовлении порошков в ступке общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки в соответствии с таблицей № 2 приложения 1 к Правилам. Порошки готовят с учетом свойств и количеств ингредиентов, входящих в их состав.

3.6. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с наименьшими потерями в соответствии с таблицей №1 приложения 1 к Правилам.

3.7. Остальные ингредиенты порошков должны добавляться в порядке увеличения их массы при соблюдении между ингредиентами соотношения 1:20.

3.8. Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка должны использоваться в виде тритурации 1:10 или 1:100.

Тритурации – смеси лекарственных веществ с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению.

3.9. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, должны добавляться в конце смешивания порошков или между слоями неокрашенных лекарственных средств.

3.10. Легкораспыляющиеся лекарственные средства должны добавляться в ступку в последнюю очередь.

3.11. Трудноизмельчаемые лекарственные средства должны измельчаться в присутствии вспомогательной жидкости (например, спирт этиловый 95%).

3.12. Жидкие лекарственные средства необходимо добавлять в последнюю очередь к измельченной смеси порошковых лекарственных средств. Введение жидких лекарственных средств (настоек, жидких экстрактов и растворов густых экстрактов) не должно изменять основного свойства порошка – сыпучести.

3.13. Порошки с сухими экстрактами готовят по общим правилам изготовления порошков.

3.14. Смесь лекарственных средств должна быть разделена на дозы с использованием весов ручных или различных дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, выписанным в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации.

3.15. Изготовленные порошки должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому или химическому (раздел VIII Правил).

IV. Особенности изготовления жидких лекарственных форм

4.1. К жидким лекарственным формам относятся: истинные растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии.

4.2. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливаются следующими методами: массо-объемным, по массе или по объему.

4.3. Массо-объемным методом изготавливают водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации под химическим наименованием с указанием концентрации лекарственного средства в растворе.

4.4. Методом по массе изготавливают растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии и суспензии независимо от их концентрации.

По массе также дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

4.5. Методом по объему изготавливают растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля), растворы кислоты хлористоводородной.

По объему также дозируют: воду очищенную и воду для инъекций, водные растворы лекарственных средств (в том числе, сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).

4.6. Если в прописи на изготовление жидкой лекарственной формы, выписанной в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации, не указан растворитель, необходимо использовать воду очищенную.

4.7. При указании в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации названия «вода» необходимо использовать воду очищенную; названия «спирт» - спирт этиловый; названия «эфир» - эфир медицинский; названия «глицерин» - глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см. куб.

4.8. При изготовлении жидких лекарственных форм могут быть использованы бюреточные установки и мерная посуда.

4.9. Отклонение общего объема или массы жидких лекарственных форм от указанных в прописи рецепта на лекарственные препараты или требовании медицинской организации не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную в таблицах № 3 и № 5 приложения 13 к Правилам.

4.10. Жидкие лекарственные формы должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому и химическому (раздел VIII Правил).

Изготовление жидких лекарственных форм массо-объемным методом

4.11. При изготовлении жидких лекарственных форм их общий объем определяется суммой объемов жидких лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы, рассчитанных с учетом плотности жидких лекарственных средств в соответствии со значениями таблицы приложения 7 к Правилам.

4.12. Изменение общего объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств можно не учитывать, если оно укладывается в отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом, в соответствии с таблицей № 3 приложения 13 к Правилам.

Если изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств больше допустимых норм, следует рассчитывать объем растворителя с учетом коэффициентов увеличения объема (КУО) лекарственных средств в соответствии с таблицей приложения 3 к Правилам или изготавливать раствор в мерной посуде.

4.13. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной или ароматной), в котором последовательно растворяют порошкообразные лекарственные средства и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

4.14. Для ускорения растворимости лекарственных средств применяют следующие технологии: предварительное измельчение лекарственных средств, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизация.

4.15. Первыми в отмеренном объеме воды очищенной растворяют наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие лекарственные средства, а далее остальные лекарственные средства с учетом их растворимости.

4.16. Вместо порошкообразных лекарственных средств в составе жидкой лекарственной формы могут быть использованы заранее изготовленные концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки, (таблица приложения 2 к Правилам), которые добавляют после растворения порошкообразных лекарственных средств и фильтрования раствора.

4.17. При изготовлении водных растворов лекарственных средств, содержащих в составе молекулы значительное количество кристаллизационной воды, рекомендуется использовать их концентрированные растворы.

4.18. Жидкие ингредиенты, входящие в состав лекарственной формы, добавляют к водному раствору в следующей последовательности: водные нелетучие и непахучие жидкости; иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; водные летучие жидкости; жидкости, содержащие спирт этиловый, в порядке возрастания его концентрации; другие неводные летучие и пахучие жидкости.

4.19. После растворения порошкообразных лекарственных средств растворы фильтруют через фильтрующий материал, который подбирают с учетом свойств растворителя и лекарственного средства.

Изготовление концентрированных растворов

4.20. Концентрированные растворы изготавливаются из лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду, способных выветриваться, а также из гигроскопичных лекарственных средств.

4.21. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой и объемом выполняемой работы. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреточной установки, приведен в таблице №1 приложения 2 к Правилам.

4.22. При изготовлении концентрированных растворов используют свежеполученную очищенную воду.

4.23. Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, в соответствии с положениями таблицы № 2 приложения 2 к Правилам.

4.24. Концентрированные растворы изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности.

4.25. Изготовленные концентрированные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

4.26. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов указаны в таблице № 8 приложения 13 к Правилам.

Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя

4.27. Ароматные воды изготавливают в соответствии с требованиями таблицы приложения 5 к Правилам и хранят в прохладном, защищенном от света месте.

4.28. Ароматные воды дозируют по объему. Если в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации указан точный объем ароматной воды, то при растворении порошкообразных лекарственных веществ этот объем не изменяется. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом приведены в таблице № 3 приложения 13 к Правилам.

4.29. В случае указания в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации общего объема жидкой лекарственной формы объем ароматной воды определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы всех жидких ингредиентов, входящих в пропись. А также учитывают изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, входящих в пропись, если изменение объема больше допустимых норм.

4.30. При изготовлении жидких лекарственных форм, в которых основной дисперсионной средой является ароматная вода, концентрированные растворы лекарственных средств не используют.

Разведение стандартных фармакопейных растворов

4.31. При разведении стандартных фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (кислота хлористоводородная (24,8-25,2%), кислота хлористоводородная разведенная (8,2-8,4%), раствор аммиака (9,5-10,5%), кислота уксусная (не менее 98,0%), кислота уксусная разведенная (29,5-30,5%), раствор алюминия ацетата основного (7,6-9,2%), раствор калия ацетата (33,0-35,0%), раствор водорода пероксида концентрированный (27,5-30,1%), раствор водорода пероксида разведенный (2,7-3,3%), раствор формальдегида (36,5-37,5%), расчет исходного лекарственного средства проводят с учетом фактического содержания лекарственного средства в растворе.

Изготовление жидких неводных лекарственных форм

4.32. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливают по массе. Общая масса определяется суммированием всех ингредиентов, входящих в пропись.

4.33. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственные средства, вспомогательные вещества, затем отвешивают вязкий растворитель (глицерин, масла) или отмеривают летучий растворитель (спирт этиловый).

4.34. При использовании вязких растворителей применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.

4.35. Спиртовые растворы изготавливают массо-объемным методом.

4.36. При отсутствии указаний о концентрации спирта этилового используют 90%. При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в таблицах №1 и №2 приложения 10 к Правилам.

Если в прописи рецепта на лекарственные препараты или требовании медицинской организации без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного средства, отпускают раствор с меньшей концентрацией, например, раствор бриллиантового зеленого 1%, раствор йода 1%, раствор кислоты борной 1%, раствор кислоты салициловой 1%, раствор левомицетина 0,25%, раствор ментола 1%, раствор резорцина 1%, раствор камфоры 2%.

4.37. Выписанное в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации количество спирта этилового соответствует объемным единицам измерения.

4.38. При изготовлении жидких неводных лекарственных форм спирт этиловый дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте на лекарственный препарат или требовании медицинской организации, на величину его прироста при растворении лекарственных средств. Общий объем учитывается при контроле качества лекарственной формы.

4.39. В случае указания в рецепте на лекарственный препарат или требовании медицинской организации общего объема раствора, объем спирта этилового определяют, вычитая из общего объема объемы всех жидких ингредиентов, входящих в пропись, а также учитывают изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, входящих в пропись, если изменение объема больше допустимых норм (таблица № 3 приложения 13 к Правилам).

4.40. Учет израсходованного спирта этилового производят по массе, в пересчете на учетную концентрацию в соответствии с таблицами № 1 и № 2 приложения 13 к Правилам.

Изготовление растворов высокомолекулярных лекарственных препаратов

4.41. Растворы высокомолекулярных лекарственных препаратов изготавливают массо-объемным методом (растворы пепсина, желатина) или по массе (растворы крахмала, эфиров целлюлозы и др.).

4.42. Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных лекарственных средств используют технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина, крахмала) или охлаждения (растворы метилцеллюлозы и др.).

Изготовление капель

4.43. Капли готовят по правилам изготовления жидких лекарственных форм утвержденных настоящими Правилами.

4.44. По характеру растворителя капли делятся на водные и неводные.

4.45. С целью сохранения объема и концентрации лекарственные средства растворяют в части воды очищенной. Полученный раствор фильтруют через промытый водой фильтр, оставшееся количество воды фильтруют через тот же фильтр до получения заданного объема.

4.46. При изготовлении капель на комбинированных растворителях (настойки, спирт этиловый, новогаленовые препараты, глицерин, масла и др.) необходимо учитывать растворимость лекарственных средств и состав растворителя, а также при расчетах учитывать количество капель в 1 г и 1 мл, массу 1 капли жидких лекарственных средств при 20ºС по стандартному каплемеру с отклонениями ± 5 % в соответствии с данными таблицы приложения 6 к Правилам.

Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья

4.47. Водные извлечения (настои и отвары) изготавливают экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких стандартизованных экстрактов в рассчитанном объеме воды очищенной.

4.48. При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.

4.49. При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используют значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья в соответствии с таблицей приложения 4 к Правилам и значение коэффициентов увеличения объема (КУО) лекарственных средств, предусмотренных таблицей № 5 приложения 1 к Правилам, если изменения в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств превышают допустимые нормы отклонений (таблица № 3 приложения 13 к Правилам).

4.50. При изготовлении водных извлечений должны быть обеспечены оптимальные условия экстракции с учетом следующих факторов: стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченность и гистологическая структура; соотношение массы сырья и объема экстрагента; физико-химические свойства действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ, а также других факторов, влияющих на качество водного извлечения.

4.51. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры лекарственного растительного сырья и с учетом коэффициентов водопоглощения для каждого вида лекарственного растительного сырья (таблица приложения 4 к Правилам).

4.52. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее чем 10-кратный по отношению к массе лекарственного растительного сырья.

4.53. При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных средств не допускается. Порошкообразные лекарственные средства растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи.

4.54. Для изготовления водных извлечений вместо лекарственного растительного сырья используют стандартизованные экстракты (сухие и жидкие). Указанные экстракты вводятся в состав жидких лекарственных форм с учетом растворения порошкообразных лекарственных средств и введения жидких лекарственных средств.

4.55. При изготовлении водных извлечений из стандартизованных экстрактов могут быть использованы концентрированные растворы лекарственных средств.

4.56. Хранение водных извлечений осуществляется в прохладном месте в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества, срок годности водных извлечений – не более 2 суток.

Изготовление растворов защищенных коллоидов

4.57. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливают массо-объемным методом.

4.58. Растворы протаргола изготавливают, рассыпая его на поверхность воды очищенной и оставляя до полного растворения.

4.59. Растворы колларгола изготавливают с предварительным его измельчением и смешиванием с водой очищенной.

4.60. Коллоидные растворы фильтруют через обеззоленные или стеклянные фильтры.

Изготовление суспензий и эмульсий

4.61. Суспензии и эмульсии изготавливаются в ступке или с использованием смесителей различной конструкции.

4.62. Суспензии и эмульсии независимо от концентрации изготавливают по массе.

4.63. При изготовлении суспензий в ступке измельчение порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производят по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием в присутствии оптимального количества жидкости.

4.64. Суспензии из гидрофобных лекарственных средств требуют использования стабилизаторов. Выбор стабилизаторов гетерогенных систем производится в соответствии с требованиями таблицы приложения 11 к Правилам и зависит от физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также от способа применения лекарственной формы.

4.65. Суспензии не подлежат фильтрации.

4.66. При изготовлении эмульсий используют эмульгаторы. Выбор эмульгатора и его количество зависит от свойств эмульгатора, количества масляной фазы и назначения эмульсии.

4.67. Эмульсии готовятся в ступке через стадию первичной эмульсии с расчетом количества ее ингредиентов с последующим ее разбавлением дисперсионной средой.

4.68. Способ введения лекарственных средств в эмульсии определяется их физико-химическими свойствами.

4.69. В случае необходимости эмульсии фильтруют.

4.70. При изготовлении суспензий и эмульсий в смесителях все ингредиенты помещают в аппарат и перемешивают до получения однородной массы. Время смешивания определяется свойствами лекарственных средств и конструкцией аппарата.

V. Особенности изготовления мазей

5.1. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные и эмульсионные) и комбинированные. В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты.

5.2. Для изготовления мазей используют вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (мазевые основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.

5.3. Мазевые основы должны обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций и другого побочного действия, легко включать в себя лекарственные средства и высвобождать их при контакте с кожей и слизистой.

5.4. Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, должны изготавливаться в асептических условиях.

5.5. Мази изготавливают по массе.

5.6. Оптимальное количество всех дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимых отклонений в общей массе мазей в соответствии с таблицей № 7 приложения 13 к Правилам.

5.7. Мази готовят в смесителях различной конструкции или в ступке.

5.8. Мази должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому и химическому (раздел VIII Правил).

Изготовление гомогенных мазей

5.9. Мази-сплавы на липофильных основах получают сплавлением твердых при комнатной температуре веществ. Плавление основы ведут с учетом температуры плавления ингредиентов.

5.10. Мази-растворы на липофильных основах получают растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе.

5.11. Мази-растворы на гидрофильных основах получают при растворении водорастворимых лекарственных средств в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешивают с основой или растворяют в ней.

Изготовление суспензионных мазей

5.12. При изготовлении суспензионных мазей лекарственные средства в твердом виде (твердая фаза) должны быть измельчены, затем их диспергируют с оптимальным количеством жидкости.

5.13. При содержании твердой фазы в составе мази менее 5%, лекарственные средства измельчают с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе.

5.14. При содержании в составе мази твердой фазы от 5% до 25% лекарственные средства измельчают с частью расплавленной основы, примерно равной половине от массы лекарственных средств, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде.

5.15. При содержании в составе мази твердой фазы 25% и более используют расплавленную основу для диспергирования и разбавления концентрата.

Изготовление эмульсионных мазей

5.16. Эмульсионные мази содержат водорастворимые вещества, жидкие лекарственные средства, водные, спиртовые растворы лекарственных средств на липофильных и дифильных основах.

5.17. В эмульсионные мази в виде водных растворов вводят протаргол, колларгол, соли алкалоидов, новокаин, сухие экстракты и др. Их растворяют в воде (сухие экстракты в спирто-водно-глицериновой смеси) с учетом растворимости лекарственного средства и отклонений, допустимых в общей массе мазей, предусмотренных в таблице № 7 приложения 3 к Правилам.

5.18. Полученные растворы эмульгируют и смешивают с оставшимся количеством основы.

Изготовление комбинированных мазей

5.19. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводят в основу с учетом их физико-химических свойств, т.е. с учетом изготовления отдельных типов мазей.

5.20. Технологические приемы при изготовлении комбинированных мазей должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать получение однородной массы.

VI. Особенности изготовления суппозиториев

6.1. Для изготовления суппозиториев используют вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.

6.2. Суппозитории изготавливают по массе.

6.3. Изготовленные суппозитории должны иметь определенную форму и размеры.

6.4. Суппозитории готовят методами выкатывания и выливания.

6.5. Лекарственные средства, растворимые в жирах, при методе выливания растворяют в липофильной основе; при методе выкатывания растирают с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляют уплотнители.

6.6. Водорастворимые лекарственные средства растворяют в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости и отклонений, допустимых в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) согласно таблице № 2 приложения 13 к Правилам.

6.7. Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводят в основу в виде мельчайших порошков.

6.8. Суппозитории подвергаются в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким видам из следующих видов контроля: опросному или химическому.

Изготовление суппозиториев методом выкатывания

6.9. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания масло какао предварительно измельчают в стружку, и рассчитанное его количество добавляется по частям к лекарственным средствам. Полученную суппозиторную массу уминают для улучшения пластичности.

6.10. После изготовления суппозиторную массу взвешивают, и результат указывают на обратной стороне рецепта на лекарственные препараты и в паспорте письменного контроля.

6.11. Из суппозиторной массы формируют брусок или цилиндрический стержень определенной длины. Осуществляют дозирование и выкатывание суппозиториев.

Изготовление суппозиториев методом выливания

6.12. Для изготовления суппозиториев методом выливания используют специальные формы.

6.13. При расчете количества суппозиторной основы необходимо учитывать объем гнезда формы, природу основы и содержание лекарственных средств.

6.14. При содержании лекарственных средств 5% и более необходимо учитывать коэффициент замещения (Еж) или обратный коэффициент замещения (I/Еж) в соответствии с таблицей приложения 8 к Правилам.

Коэффициент замещения показывает количество лекарственного средства, которое занимает такой же объем, как и 1,0 жировой основы.

Обратный коэффициент замещения показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1,0 лекарственного средства.

6.15. Перед выливанием формы для изготовления суппозиториев предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной суппозиторной основе.

6.16. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными средствами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.

VII. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях

7.1. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами.

7.2. Изготовление растворов для инъекций и инфузий, глазных лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до одного года (за исключением средств, использующихся для обработки кожи ребенка) допускается только при условии наличия методик контроля качества изготовленных лекарственных препаратов. Указанные методики разрабатывают и утверждают аптечные организации, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами и по согласованию с Республиканской службой лекарственных средств.

7.3. Изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорожденных детей, для внутреннего и наружного применения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, осуществляется под наблюдением провизора-аналитика.

Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм

7.4. Инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность и токсичность.

Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов является их изотоничность, изогидричность, изоионичность.

Изотоничность – это соответствие осмотического давления инфузионных растворов осмотическому давлению биологических жидкостей организма (плазма крови, лимфа, слезная и спинномозговая жидкости).

Изогидричность – соответствие концентрации водородных ионов инфузионных растворов плазме крови (рН).

Изоионичность – соответствие ионного состава инфузионных растворов плазме крови.

7.5. Запрещается изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического анализа. Указанные методики разрабатывают и утверждают аптечные организации, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами и по согласованию с Республиканской службой лекарственных средств.

7.6. Инъекционные и инфузионные растворы готовят в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.

7.7. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или одного наименования в разных концентрациях.

7.8. Инъекционные и инфузионные растворы фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупоривают стерильными пробками.

7.9. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

7.10. Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуют в соответствии с требованиями, закрепленными в таблице № 1 приложения 12 к Правилам. Стерилизация растворов объемом более 1 л и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.

7.11. Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

7.12. Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируют в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов.

7.13. В журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов вносятся следующие сведения:

а) дата;

б) порядковый номер;

в) номер рецепта на лекарственные препараты или номер требования медицинской организации с названием отделения;

г) наименование материала, подлежащего стерилизации;

д) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов (до стерилизации и после стерилизации);

е) условия стерилизации (температура, время);

ж) термотест;

з) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.

7.14. Оценку качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводят по внешнему виду, отсутствию механических включений, величине рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Оценку качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводят по внешнему виду, отсутствию механических включений, величине рН (допустимые погрешности приведены в таблице № 9 приложения 13 к Правилам), подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки.

Оценку качества стерильности, пирогенности, содержанию бактериальных эндотоксинов, токсичности (выборочно по каждому наименованию изготавливаемых лекарственных препаратов - 1 раз в месяц.

При несоответствии одному из перечисленных требований растворы считаются забракованными.

7.15. Контроль качества инъекционных и инфузионных растворов осуществляется постадийно. Результаты контроля отдельных стадий изготовления указанных растворов регистрируют в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

7.16. В журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий вносятся следующие сведения:

а) дата;

б) порядковый номер (он же номер анализа);

в) номер рецепта на лекарственные препараты или номер требования медицинской организации;

г) наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды);

д) наименование и объем изготовленного раствора;

е) подпись лица, изготовившего раствор;

ж) фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объем в миллилитрах и количество бутылок (флаконов));

з) подпись лица, расфасовавшего раствор;

и) подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические включения;

к) стерилизация (указывается температура, время «от» и «до», термотест, подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения);

л) подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения;

м) номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь);

н) количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска;

о) подпись лица, допустившего готовую продукцию к отпуску (допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или физическое лицо-предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность).

7.17. Инъекционные и инфузионные растворы должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, физическому, химическому контролю, контролю на механические включения, контролю при отпуске, а также по выбору опросному контролю.

Изготовление офтальмологических лекарственных форм

7.18. Офтальмологические лекарственные формы включают глазные капли, растворы для орошения, глазные мази.

7.19. Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяют растворители, лекарственные средства и вспомогательные вещества (стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы).

7.20. В глазных каплях и растворах для орошения определяют содержание отсутствие механических включений, подлинность и количественное содержание действующих, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Глазные капли и растворы для орошения стерилизуют таблица № 2 приложения 2 и изотонируют приложение 9 в соответствии с требованиями, закрепленными в Правилах.

7.21. Глазные капли и растворы для орошения изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.

7.22. При изготовлении глазных капель лекарственные средства растворяют в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляют вспомогательные вещества, фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.

7.23. При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяют в части воды очищенной, полученный раствор фильтруют через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество воды очищенной.

7.24. Глазные капли и растворы для орошения стерилизуют в соответствии с требованиями таблицы № 2 приложения 12 к Правилам.

7.25. Растворы требующих защиты от воздействия повышенной температуры лекарственных средств готовят в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.

7.26. Глазные капли могут быть изготовлены из концентрированных растворов (список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреточной установки, определен таблицей приложения 2 к Правилам).

7.27. Глазные капли и растворы для орошения подвергаются обязательно письменному, органолептическому, контролю при отпуске и выборочно опросному, физическому, химическому контролю.

Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества подвергаются обязательному полному химическому контролю.

Изготовление глазных мазей

7.28. Глазные мази изготавливают в асептических условиях на стерильной мазевой основе. Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.

7.29. При отсутствии указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.

7.30. Глазные мази изготавливаются методом по массе.

7.31. Лекарственные средства вводят в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензии.

Мазь-раствор изготавливают растворением лекарственных средств в стерильной мазевой основе. Мазь-эмульсия на абсорбционной основе изготавливается растворением водорастворимых лекарственных средств (в том числе, резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с мазевой основой. В мази-суспензии лекарственные средства вводят в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании лекарственных средств до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных средств 5% и более).

7.32. Глазные мази должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому или химическому.

Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.

Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей

7.33. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей, готовят в асептических условиях по общим правилам изготовления лекарственных форм.

7.34. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, должны быть стерильными.

7.35. Не допускается изготовление растворов для внутреннего применения из таблеток или драже, добавление стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.

7.36. Растворы для внутреннего применения для новорожденных детей, изготовленные на воде очищенной фильтруются и стерилизуются паровым методом в соответствии с требованиями, установленными в таблице № 3 приложения 13 к Правилам.

7.37. Масла для наружного применения для новорожденных детей стерилизуют воздушным методом во флаконах для крови вместимостью 50 мл в соответствии с требованиями, установленными в таблице № 3 приложения 12 к Правилам.

7.38. Термостойкие порошки (ксероформ) стерилизуют в соответствии с требованиями, установленными в таблице № 3 приложения 12 к Правилам.

7.39. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей, должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому (цвет, запах, по выбору – вкус), полному химическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: физическому или опросному.

Изготовление лекарственных форм с антибиотиками

7.40. Все лекарственные формы с антибиотиками изготавливаются в асептических условиях.

7.41. При изготовлении порошков с антибиотиками учитываются особенности изготовления порошков. Термостойкие ингредиенты предварительно стерилизуют в соответствии с положениями действующей фармакопеи.

7.42. Мази и суппозитории с антибиотиками изготавливают по общим правилам технологии изготовления соответствующих лекарственных форм. Основу для мазей предварительно стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180ºС в течение 30-40 минут.

VIII. Контроль качества лекарственных препаратов и критерии оценки качества лекарственных препаратов

8.1. Предупредительные мероприятия

8.1.1. Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должны направлять не реже одного раза в квартал:

а) воду очищенную - для проведения полного химического анализа и испытания по показателю «Микробиологическая чистота» в лабораторию Республиканской службы лекарственных средств;

б) воду для инъекций – для проведения полного химического анализа в лабораторию Республиканской службы лекарственных средств;

в) воду для инъекций – для проведения испытания по показателю «Пирогенность» в лабораторию, осуществляющую данный вид испытаний.

Обеспечивать исправность и точность приборов, аппаратов и весов, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки.

8.1.2. Необходимо обеспечить проведение проверки поступающих в аптечную организацию или к физическому лицу-предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, рецептов на лекарственные препараты и требований медицинских организаций с целью определения правильности их оформления, совместимости лекарственных средств, входящих в состав лекарственных препаратов; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных препаратов.

8.1.3. В помещениях хранения лекарственных средств на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны:

а) наименование субстанции;

б) номер серии;

в) название организации – производителя лекарственных средств;

г) срок годности;

д) дата заполнения штангласа и подпись лица, заполнившего штанглас.

На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

8.1.4. В помещениях по изготовлению лекарственных препаратов на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного средства.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должна быть предупредительная надпись «Для инъекций».

8.1.5. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

8.1.6. Заполнение штангласов и бюреточной установки должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей обработки штангласа и бюреток.

8.1.7. Номенклатура концентрированных растворов и полуфабрикатов должна включать только прописи, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики качественного и количественного анализа. Указанные методики разрабатывают и утверждают аптечные организации, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами и по согласованию с Республиканской службой лекарственных средств.

IX. Основные виды контроля

9.1. Приемочный контроль

9.1.1. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к физическому лицу- предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, недоброкачественных лекарственных средств, в том числе используемых для изготовления лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, а также некачественных упаковочных материалов.

9.1.2. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

9.1.3. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

9.1.4. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха лекарственного средства. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

9.1.5. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

9.1.6. При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства, наличие листовки - вкладыша на русском языке или украинском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

9.1.7. На первичной упаковке фармацевтических субстанций на русском языке или украинском языке должны быть указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения, срок годности и условия хранения.

9.2. Письменный контроль

9.2.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций обязательно заполняются паспорта письменного контроля.

9.2.2. В паспорте письменного контроля должны быть указаны:

1) дата изготовления лекарственного препарата;

2) номер рецепта на лекарственные препараты или требования медицинской организации (наименование или номер медицинской организации, название отделения);

3) наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

9.2.3. Паспорт письменного контроля заполняется немедленно после изготовления лекарственного препарата, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью произведенных действий.

9.2.4. В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на обратной стороне рецепта на лекарственные препараты.

9.2.5. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственного препарата и записываться на обратной стороне паспорта письменного контроля с указанием формул расчета, использованных коэффициентов.

9.2.6. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на обратной стороне рецепта на лекарственные препараты.

9.2.7. В случае если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также является обязательным. В этом случае паспорта письменного контроля заполняются в процессе изготовления лекарственного препарата.

9.2.8. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

9.2.9. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты на лекарственные препараты и требования медицинских организаций, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте письменного контроля проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

9.2.10. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств с учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных препаратов разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов).

9.2.11. В журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств вносятся следующие сведения:

1) дата контроля;

2) номер по порядку (он же номер анализа);

3) номер рецепта на лекарственные препараты или номер требования медицинской организации с названием отделения;

4) номер серии (указывается номер серии лекарственного средства промышленного производства, расфасованного в аптечной организации или у физического лица-предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность);

5) состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион), условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления (определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам на лекарственные препараты, а состав – при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям медицинских организаций, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе «Условное обозначение» - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые вещества и наркотические средства («Яд»);

6) результаты контроля:

а) физического и органолептического (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем),

б) качественного («положительный» или «отрицательный»),

в) полного химического (качественное и количественное определение),

7) фамилия лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственное средство;

8) подпись лица, проверившего лекарственные средства;

9) заключение («удовлетворительно» или неудовлетворительно», лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным красным карандашом).

9.3. Опросный контроль

9.3.1. Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

9.3.2. При проведении опросного контроля провизор, выполняющий контрольные функции, называет первое входящее в лекарственную форму лекарственное средство, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт (провизор) называет все взятые лекарственные средства и их количества. При использовании полуфабрикатов и концентрированных растворов фармацевт (провизор) называет также их состав и концентрацию.

9.4. Органолептический контроль

9.4.1. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по показателям: внешний вид, запах, однородность смешивания, отсутствие механических включений в жидких лекарственных препаратах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

9.4.2. Однородность порошков, мазей, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

9.4.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

9.5. Физический контроль

9.5.1. Физический контроль заключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества или массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

9.5.2. Физическому контролю подлежат:

1) лекарственные формы, изготовленные по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций, выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества. При этом предпочтение отдается лекарственным формам, предназначенным для применения у детей в возрасте до одного года, а также лекарственным формам, содержащим наркотические средства, психотропные, ядовитые или сильнодействующие вещества;

2) лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов.

9.5.3. Результаты физического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

9.5.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки лекарственного препарата.

9.6. Химический контроль

9.6.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: «Подлинность» (определяется качественными реакциями) и «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ лекарственных средств).

9.6.2. Обязательному качественному анализу подвергаются:

1) вода очищенная и вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте). Вода очищенная проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ и углерода диоксида, а также на предельное содержание аммиака или солей аммония в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Результаты контроля «воды очищенной» и «воды для инъекций» регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»;

2) ежеквартально вода очищенная и вода для инъекций должна направляться в лабораторию для полного качественного и количественного анализа;

3) все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в помещения изготовления лекарственных препаратов, а в случае сомнения – все лекарственные средства, поступающие в аптечную организацию или к физическому лицу-предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность;

4) концентрированные растворы, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;

5) расфасованные лекарственные средства промышленного производства.

В журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» вносятся следующие сведения:

1) дата получения (отгонки) воды;

2) дата контроля воды;

3) номер по порядку (он же номер анализа);

4) номер баллона или бюретки;

5) результаты контроля на отсутствие примесей отмечаются знаком «минус» (хлорид иона, сульфат иона, солей кальция, восстанавливающих веществ, углерода диоксида). Для солей аммония указывают «соответствует» или «не соответствует».

9.6.3. Выборочному качественному анализу подвергаются лекарственные препараты, изготовленные по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм.

Особое внимание обращается на следующие лекарственные формы:

1) предназначенные для лечения детей;

2) применяемые в глазной практике;

3) содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества.

9.6.4. Для регистрации результатов контроля лекарственных средств используется Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля, а также для регистрации результатов контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

9.6.5. В журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность вносятся следующие сведения:

1) дата заполнения и контроля (дата заполнения штангласа и подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение штангласа, ставятся также на штангласе);

2) порядковый номер (он же номер анализа);

3) наименование лекарственных средств;

4) номер серии или номер анализа лекарственного средства (у организации – производителя лекарственных средств или аккредитованной лаборатории);

5) номер заполняемого штангласа;

6) определяемое вещество (ион);

7) результаты контроля («плюс» или «минус»);

8) подписи лиц (заполнившего штанглас и проверившего заполнение штангласа).

9.6.6. Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств и журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

9.6.7. В обязательном порядке качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по показателю рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ;

2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);

3) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

4) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

5) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

6) все концентрированные растворы, полуфабрикаты, тритурации;

7) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

8) концентрация спирта этилового при разведении, а в случае необходимости – при его поступлении в аптечную организацию или к физическому лицу-предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность.

9.6.8. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовленные по рецептам на лекарственные препараты или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм.

9.6.9. Лекарственные формы для детей; лекарственные формы, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм при отсутствии методик количественного анализа должны быть подвергнуты качественному анализу.

9.6.10. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, концентраций, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В указанном журнале в обязательном порядке регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных препаратов.

9.6.11. Недоброкачественные лекарственные препараты на основании решения уполномоченного лица (руководителя аптечной организации, физического лица-предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность) перемещаются в изолированную зону, уничтожаются в соответствии с действующим законодательством и иных нормативно-правовых актов.

9.7. Особые требования к контролю качества стерильных растворов

9.7.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляется в соответствии с Правилами, требованиями действующих фармакопей.

9.7.2. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующих Фармакопей.

9.7.3. До и после стерилизации стерильных растворов должен выполняться их контроль на механические включения. Одновременно должны проверяться объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.7.4. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов. В процессе изготовления стерильные растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

9.7.5. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки стерильного раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон со стерильным раствором. При обнаружении механических включений стерильный раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

9.7.6. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.

9.7.7. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

9.7.8. Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или другие устройства. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

9.7.9. Контроль стерильных растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных стерильных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор - технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

9.7.10. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

9.8. Контроль при отпуске

9.8.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные лекарственные препараты.

9.8.2. В ходе проведения контроля при отпуске проверяется соответствие:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств;

2) указанных в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации доз наркотических средств, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного;

3) номера на рецепте на лекарственные препараты и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте на лекарственные препараты или его копии;

4) номера (наименования отделения) на требовании медицинской организации и номера (наименования отделения) на этикетке, фамилии больного на требовании медицинской организации и фамилии больного на этикетке;

5) состава лекарственных препаратов, указанного на этикетке или сигнатуре, прописи в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации;

6) оформления лекарственного препарата в соответствии с требованиями к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов, закрепленных в приложении 14 к Правилам.

9.8.3. В случае выявления недоброкачественных изготовленных лекарственных препаратов их необходимо поступать в соответствии с требованиями настоящих Правил.

9.8.4. Причины ухудшения качества лекарственных препаратов необходимо расследовать с принятием мер по предотвращению подобных случаев.

X. Критерии оценки качества лекарственных препаратов

10.1. Качество изготовляемых лекарственных препаратов устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

10.2. Для заключения о качестве изготовленного лекарственного препарата требованиям действующей фармакопеи и настоящих Правил, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак»).

10.3. Уровень качества изготовленных лекарственных препаратов определяется в ходе проведения органолептического контроля и с помощью измерительных методов.

10.4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных препаратов устанавливается по следующим показателям их качества:

1) несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

2) несоответствие по прозрачности или цветности;

3) неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев;

4) наличие видимых механических включений;

5) несоответствие прописи по подлинности:

а) ошибочная замена одного лекарственного средства другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного лекарственного средства;

б) замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании медицинской организации, рецепте на лекарственные препараты (копии рецепта на лекарственные препараты, этикетке лекарственного препарата);

6) отклонения от прописи по массе или объему:

а) отклонения по общей массе (объему);

б) отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

в) отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных средств;

7) несоответствие по величине рН;

8) несоответствие по величине плотности;

9) несоответствие по стерильности;

10) несоответствие по пирогенности;

11) несоответствие по микробиологической чистоте;

12) нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

13) нарушение требований к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску (приложение 14 к Правилам).

10.5. Изменения в количестве отпущенного лекарственного препарата или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте на лекарственные препараты (копии рецепта на лекарственные препараты, этикетке лекарственного препарата).

10.6. При определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении.

10.7. Допустимые нормы отклонений при изготовлении лекарственных препаратов определены в таблицах № 1 – 8 приложения 13 к Правилам.

XI. Правила отпуска лекарственных препаратов

11.1. Все лекарственные средства, за исключением отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам, оформленным на рецептурных бланках в соответствии с требованиями действующего законодательства и иных нормативно-правовых актов.

11.2. При отпуске лекарственных препаратов населению провизор обязан уточнить фамилию, имя, отчество пациента, его возраст, проинформировать пациента о правилах приема лекарственного препарата (режим приема, разовая и суточная доза, способ приема), правилах хранения лекарственного препарата в домашних условиях; для медицинских организаций при отпуске проверяется соответствие количества заявленных в требовании лекарственных препаратов количеству отпускаемых.

11.3. При отпуске комбинированных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, пациентам вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура».

11.4. Лекарственные препараты, изготовленные для населения и медицинских организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных средств.

11.5. Фармацевтический работник, отпустивший лекарственный препарат, должен поставить свою подпись на обратной стороне рецепта на лекарственные препараты (требования медицинской организации).

Министр здравоохранения                                                                                 В.В. Кучковой

 

НАВЕРХ